奥培米芬有益于改善更年期妇女多种病症

晓说

2个关键III期临床试验的数据显示，奥培米芬（Osphena，通用名：ospemifene）似乎能够有效改善多种更年期相关的外阴和阴道症状，尽管该药适应症仅限于中度至重度性交困难。相关结果已在北美更年期协会（NAMS）2014年会上公布。

Osphena于2013年获美国食品和药物管理局（FDA）批准，适应症为中度至重度性交痛，以缓解一些女性因更年期激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。然而，在这些关键III期临床试验中，Osphena显著降低了中度至重度阴道干燥，同时对其他症状也表现出非显著趋势的缓解。

一项随机双盲安慰剂对照关键III期研究，涉及826例女性，通过客观测量（阴道表层细胞增加、副基底层细胞减少、阴道pH值降低）和主观的最令人烦恼的症状（文献：Menopause. 2010;17:480-486）进行评估。大多数女性（80%）报道多于一项中度至重度基线症状，其中阴道干燥是最常见的，但患者更多地将性交疼痛列为最令人烦恼的症状。

这项研究中，在12周，60毫克剂量ospemifene显著降低了性交疼痛（P=0.023）和阴道干燥（P=0.021）的严重程度评分。

第2项随机双盲安慰剂对照关键III期研究，涉及919例女性，患者随机分配至60mg剂量ospemifene或安慰剂。在自我报告干燥为最烦恼症状的患者中，改善不显著（P=0.08），虽然总体干燥严重程度的降低具有显著性（P＜0.001）。然而，与安慰剂组相比，ospemifene治疗组性交疼痛缓解显著更好，最令人烦恼的症状分析（P＜0.0001），总体症状严重程度（P=0.0003）。

该项研究中，干燥改善缺乏显著性，可能与女性被允许使用润滑剂这一事实相关，导致高的安慰剂反应。女性自我报告的其他中度至重度基线症状，包括外阴/阴道瘙痒或刺痛，很难/排尿疼痛，以及性生活阴道出血，在治疗的12周更好，但未达到统计学的显著差异。

研究人员指出，这是一个伟大的成就。一些女性不想把任何东西放入阴道内，宁愿选择吃药来解决不适感，而ospemifene是一个伟大的替代策略，并且比安慰剂更有效。