阿斯利康$20亿“死而复生”抗癌药

晓说

今年6月底，阿斯利康（AZN）“死而复生”的抗癌药Lynparza（olaparib）被FDA专家委员会否决。近日，该药在欧盟却收获了好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持加速批准olaparib，作为一种单药疗法，用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗。EMA通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着olaparib将在3个月内获批，该药也将成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。

Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。目前，阿斯利康正在调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌的治疗。

CHMP的积极意见，是基于一项II期临床研究（Study 191）的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，olaparib显著延长了无进展生存期（PFS）（11.2个月 vs 4.3个月，p<0.00001）。然而，这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔，FDA专家认为，olaparib并没有改善总生存期（OS），研究中也发生了几个令人担忧的不良事件，同时对PFS数据的可靠性表示怀疑，因此拒绝加速审批olaparib，同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究，FDA将于2015年1月作出审查决定。

阿斯利康对olaparib寄予厚望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过，阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高，并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元，后者目前正处于I期临床。

然而，这些产品要想实现预期目标，将取决于在一系列癌症中的临床成功。对于olaparib而言，阿斯利康正在开展多个III期临床，评价该药用于卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。（生物谷Bioon.com）

关于BRCA基因：

BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因，这些基因的突变，与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变，患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前，仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步，但癌细胞已扩散至卵巢外的患者，5年生存率低于50%。