欧美加速审批——卫材甲状腺癌新药lenvatinib收获在望

晓说

lenvatinib在日欧美3大市场均授予孤儿药地位，并且获欧美2大市场加速审查和优先审查资格。目前，卫材深陷重磅产品专利悬崖重创，lenvatinib已成为该公司恢复增长的最佳希望。

卫材（Eisai）近日宣布，FDA已接受审查抗癌药lenvatinib新药申请（NDA）并已授予优先审查资格。此外，FDA已指定该药NDA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年4月14日，距离卫材提交NDA为8个月。此前，卫材已向日本、欧盟、美国提交lenvatinib上市申请，寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。在日欧美3大市场，lenvatinib均被授予孤儿药地位。此外，欧盟已授予lenvatinib加速审评资格。从治疗创新的角度思考，lenvatinib将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。

优先审查资格意味着FDA将在6个月内完成上市申请的审查,而不是标准的10个月审查期。FDA的优先审评资格（Priority Review designation），通常只授予那些治疗严重病症，或与现有治疗药物相比可为严重疾病的治疗、诊断或预防的安全性及疗法方面提供明显改善的药物。

目前，卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物Aricept（多奈哌齐）专利到期所带来的重创。Aricept属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂，是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种，曾连续数年销售额突破30亿美元，自2010年11月专利到期后，受仿制药冲击，销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从Aricept仿制药重创中恢复，但却接连受挫。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他癌症的治疗。

Lenvatinib在日本、美国、欧盟提交的申请文件，是基于III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR），总生存期（OS）和安全性。数据表明，与安慰剂组相比，lenvatinib治疗组无进展生存期（PFS）显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

据估计，在美国，2012年新增甲状腺癌患者5.2万例。目前，尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗，但复发性甲状腺癌鲜有治疗方案，因此存在显著未获满足的医疗需求。