FDA批准Humira用于2-4岁儿科多关节型JIA患者

晓说

umira（修美乐）是全球最畅销的药物之一，该药2013年全球销售额高达106亿美元，位列2013年最畅销药物排行榜榜单之首，2014第二季度销售额高达32.9亿美元，该药是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品，也是全球首个获批的抗TNF-α单抗药物，适应症已达8个之多。9月下旬，FDA才批准了Humira第8个适应症——儿科克罗恩病，近日，Humira监管方面又传来喜讯，FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎（JIA）适应症范围，用于2-4岁多关节型JIA儿科患者的治疗。此前，FDA已授予Humira治疗2-4岁多关节型JIA的孤儿药地位。

艾伯维（AbbVie）近日宣布，FDA已批准扩大Humira儿科多关节型幼年特发性关节炎（JIA）适应症的年龄范围，用于2岁及以上中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎（JIA）儿科患者的治疗，以改善患者的症状和体征。此前，FDA已于2008年批准Humira用于4岁及以上多关节型JIA患者的治疗。此次批准，将使Humira成为2-4岁多关节型JIA儿科患者的重要治疗选择。

幼年特发性关节炎（JIA）是一种持续性或反复发作的关节的炎症，它与类风湿性关节炎相似，但发病时间在16岁或之前。该病是16岁以下儿童常见的结缔组织病，以慢性关节炎为主要特征，典型的关节炎的表现是疼痛、肿胀和活动受限。除关节炎症和畸形外，常有皮疹、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎和心包炎等全身症状和内脏损害。多数预后良好，少数可导致关节永久损害和慢性虹膜睫状体炎，是小儿致残的主要原因。

多关节型JIA约占所有JIA病例的25%，也是7种JIA类型之一，累及5个或更多关节。症状包括疼痛、肿胀、压痛关节、晨僵、跛行、手足活动减少等。及早诊断及恰当治疗，在这种慢性疾病的临床管理中至关重要。

在欧盟，Humira于2008年批准用于4岁-17岁儿童和青少年多关节型幼年特发性关节炎（JIA）患者的治疗。在2013年，EMA批准扩大Humira用于多关节型JIA适应症的年龄范围，扩大至2-17岁多关节型JIA患者群体。

在美国，Humira获批的8个适应症包括：中度至重度类风湿关节炎，中度至重度慢性斑块型银屑病，中度至重度克罗恩病；中度至重度溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，中度至重度多关节型幼年特发性关节炎，儿科克罗恩病。