FDA批准武田万珂（Velcade）用于套细胞淋巴瘤初治群体

晓说

武田（Takeda）及旗下千禧制药（Millennium）10月9日宣布，FDA已批准Velcade（万珂，通用名：硼替佐米，bortezomib）注射液用于既往未经治疗（初治）的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。Velcade是首个获FDA批准用于初治MCL群体的药物。此前，FDA于2006年批准Velcade用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。此次批准，扩大了Velcade的适用群体。

套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，该病通常是一种极具侵略性的恶性肿瘤，复发风险高，因此是一种极具挑战性的难治愈性疾病。此前，FDA已批准多个靶向性药物，用于复发性或难治性MCL的治疗，但尚未批准任何药物用于初治MCL群体。

Velcade的获批，是基于一项国际性随机、头对头III期研究的数据。该项研究在既往未经治疗（初治）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中开展，数据表明，与标准R-CHOP疗法（利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松）治疗组相比，含Velcade的VcR-CAP疗法（Velcade/利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/强的松）治疗组无进展生存期（PFS）显著改善（25个月 vs 14个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，与R-CHOP治疗组相比，VcR-CAP治疗组有更多的患者实现完全缓解（CR：44% vs 34%）。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见、恶性B细胞型非霍奇金淋巴瘤（NHL），常发生于老年人中。MCL约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的6%，该病通常起始于淋巴结，但可扩散至其他组织，如骨髓和肝脏。MCL患者的总生存期大约未4-5年，晚期MCL患者5年生存率约为50%。

今年8月，FDA已批准Velcade用于曾对万珂治疗有响应且完成最后一次万珂治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成人患者的复治（retreatment，即再治疗）。在II期国际性RETRIEVE研究中，既往接受过Velcade治疗且经Velcade治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤（MM）患者群体，接受Velcade复治时的总缓解率（ORR）为38.5%。

在过去的11年里，Velcade作为唯一一种已被证明能够延缓新诊（newly diagnosed）或复发性多发性骨髓瘤（MM）患者总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用。Velcade新获批的给药指南，将使医生能够为其Velcade经治患者继续提供这种有效的药物治疗，将Velcade用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。

关于万珂（Velcade）：

Velcade由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，Velcade已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。